Het Clinical Research Institute is een trainingsprogramma waarbij wij onze medewerkers die in de functie als CRA willen starten een compleet trainingsprogramma aanbieden waarbij je zowel kennis-, vaardigheids- als competentiegerichte trainingen krijgt aangeboden. Het wordt “ blended” vormgegeven waarbij je dus zowel via e-learning als classroom modules ondersteund wordt. In aansluiting op de initiële training ga je daadwerkelijk als CRA-trainee aan de slag en wordt je zeer intensief begeleid door onze Project- en Training Manager. De training bestaat uit de volgende modules:

• ICH-GCP e-learning
  • Basis module (Introductie)
  • Opzet
  • Voorbereiding 
  • Indiening
  • Start onderzoek
  • Uitvoer
  • Afronden en archiveren
• Initiële classroom training
  • Introductie binnen klinisch onderzoek
  • De wereld van klinisch onderzoek
  • Geneesmiddelen & device ontwikkeling
  • Regelgeving klinisch onderzoek, Europa en Nederland
  • ICH-GCP implementatie (E6-R2)4
  • Basis monitoren klinische studies
  • Methodologie en statistiek klinisch onderzoek (ICH E9)
  • Documentatie klinisch onderzoek
  • Documentatie van monitoring activiteiten
  • Op afstand monitoren & Query schrijven
  • Informed Consent Procedure 
  • Pharmacovigilance (ICH E2A)
  • Investigational Product management
  • In gesprek met de site
• On-going training
  • Het protocol en the onderzoek brochure (IB) 
  • Kwaliteitsmanagement  
  • Data Management 
  • Advanced Monitoring 
  • Site Selection Visit
  • Site initiatie
  • Risk-based klinisch onderzoek 
  • Inspectie readiness
  • Filen & archiveren 
  • Trainen van site op GCP 
  • Site (af)sluiting
    

Binnen InnSense bezitten we, om onze medewerkers te kunnen ondersteunen en ontwikkelen, een Performance Management systeem waar kennis, vaardigheden, competenties en resultaatgebieden worden geëvalueerd. In het kader van de functie als CRA doen we dit ook in lijn met de “CRA NVFG toetsmatrix 24-10-2016”.